规则体系

【已失效】药品、医疗器械品质抽检行为规范细则

本规则于2022年1月21日失效，失效前产生订单仍按此规则履行。

前言

为维护苏宁易购的商品品质，保护消费者的合法权益，苏宁将不定期对商品和商家进行抽检，抽检商品委托国家认定的第三方质检机构进行检测判定。一旦发现商品品质存在问题，苏宁将依据苏宁易购规则对商家进行处罚，情节严重的将根据相关服务条款作终止合作处理。药品、医疗器械品质抽检行为规范由苏宁制定，苏宁有权对本规范进行相关修订和解释。

第一条【适用范围】

本规范适用于医药健康/计生情趣一级类目的所有商品，性保健用品和润滑剂除外。

第二条【抽样方法】

（一）线上店铺直接购买商品。

（二）仓库中商品抽检。

（三）抽取样品的数量不得超过检验、复检的合理要求。如抽样无法满足检验要求，只检验其中一部分项目；样品贮藏条件应符合产品明示标准或标签的要求；如因缺货或者限购，只能购买一部分样品，则无需备样。

第三条【检验依据】

凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本规则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规则。经备案的现行有效的商品明示企业标准。商品明示质量指标和要求及国家法律、法规、规章的有关规定。

部分国家标准如下：

《中华人民共和国药典》2015年版

《卫生部药品标准》

GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

GB 3053-1993 血压计和血压表

GB/T 14199-2010《电声学助听器通用规范》

第四条【检验方】

国内外权威第三方质检机构，指国内具备CMA、CNAS资质的实验室以及境外参与ILAC-MRA协议的认可组织所认可的实验室等。

第五条【检验要求】

1、安全项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	控制器件及仪表的标记	GB9706.1	强制性	GB9706.1 6.3	C
2	符号		强制性	GB9706.1 6.4a)	C
3	指示灯颜色及按钮颜色		强制性	GB9706.1 6.7	C
4	随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书		强制性	GB9706.1 6.8	C
5	输入功率		强制性	GB9706.1 7.1	B
6	剩余电压		强制性	GB9706.1 15b)	A
7	外壳的封闭性		强制性	GB9706.1 16a）	B
8	顶盖安全性		强制性	GB9706.1 16b）	A
9	整机外壳安全性		强制性	GB9706.1 16e）	B
10	保护接地、功能接地和电位均衡		强制性	GB9706.1 18	B
11	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	GB9706.1 19	A
12	机械试验及44.7后的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	GB9706.1 19	A
13	正常工作温度下的电介质强度		强制性	GB9706.1 20	A
14	机械试验及44.7后的电介质强度		强制性	GB9706.1 20	A
15	外壳强度		强制性	GB9706.1 21a）	B
16	外壳刚度		强制性	GB9706.1 21b）	B
17	提拎装置承载能力		强制性	GB9706.1 21c）	B
18	跌落		强制性	GB9706.1 21.5	B
19	面、角和边的安全性		强制性	GB9706.1 23	B
20	设备的稳定性、可搬运性		强制性	GB9706.1 24	B
21	溢流		强制性	GB9706.1 44.2	B
22	液体泼洒		强制性	GB9706.1 44.3	B
23	进液		强制性	GB9706.1 44.6	B
24	清洗、消毒和灭菌		强制性	GB9706.1 44.7	B
25	电源供电的中断		强制性	GB9706.1 49	B
26	自动复位装置的选择		强制性	GB9706.1 49.1	B
27	电源中断后的复位		强制性	GB9706.1 49.2	B
28	连接		强制性	GB9706.1 56.3	C
29	电池		强制性	GB9706.1 56.7	B
30	指示灯		强制性	GB9706.1 56.8	C
31	网电源连接器和设备电源输入插口		强制性	GB9706.1 57.2	B
32	电源软电线		强制性	GB9706.1 57.3	B
33	网电源熔断器和过流释放器		强制性	GB9706.1 57.6	A
34	过电流和过电压保护		强制性	GB9706.1 59.3	A

2、EMC项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	静电	YY0505	强制性	YY0505	B
1	静电	GB/T 18268.26	推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
2	辐射		强制性	YY0505	B
2	辐射		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
3	辐射抗扰		强制性	YY0505	B
3	辐射抗扰		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
4	谐波		强制性	YY0505	B	仅雾化器、家用呼吸机适用

3、标签检测项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	外部标记	GB9706.1	强制性	GB9706.1 6.1	标签不合格	通用要求
2	外部标记	YY0732 6.1	强制性	YY0732 6.1aa)	标签不合格	仅医用制氧机适用
3	设备或设备部件的外部标记	YY 0607 6.1	强制性	YY 0607 6.1	标签不合格	仅颈椎治疗仪适用
4	设备标识	YY 0670 4.2.1	强制性	YY 0670 4.2.1	标签不合格	仅血压计适用

4、性能要求：

一、红外体温计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	温度显示范围	GB/T21417.1	推荐性	GB/T21417.1 4.3	B
2	最大允许误差		推荐性	GB/T21417.1 4.4	B
3	指示单元		推荐性	GB/T21417.1 4.6	B
4	外观与结构		推荐性	GB/T21417.1 4.13	C
5	使用说明书		推荐性	GB/T21417.1 4.14	C
二、电子体温计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	外观和结构	GB/T21416	推荐性	GB/T21416 4.2	C
2	温度显示		推荐性	GB/T21416 4.3	B
3	提示功能		推荐性	GB/T21416 4.4	B
4	测量时间		推荐性	GB/T21416 4.5	B
5	记忆功能		推荐性	GB/T21416 4.6	B
6	自动关机功能		推荐性	GB/T21416 4.7	B
7	技术说明书		推荐性	GB/T21416 4.13	C
三、雾化器
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	超声振荡频率偏差	YY0109	强制性	YY0109 4.1	B
2	最大雾化率	YY0109	强制性	YY0109 4.2	B
四、胎心仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	电源适应能力	YY0448	强制性	YY0448 4.7	B
五、血糖仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	可触及零部件的允许限值	GB4793.1	强制性	GB4793.1 6.3	A
2	插头连接设备的保护连接阻抗	YY0648	强制性	GB4793.1 6.5.1.3	A
3	电介质强度试验潮湿预处理		强制性	GB4793.1 6.8.2	A
4	正常工作温度下的电介质强度		强制性	GB4793.1 6.8.4	A
5	稳定性		强制性	GB4793.1 7.3	B
6	耐机械冲击和撞击		强制性	GB4793.1 8	B
7	外壳的刚性试验		强制性	GB4793.1 8.1	B
8	跌落试验		强制性	GB4793.1 8.2	B
9	过流保护装置		强制性	GB4793.1 9.5	A
10	标志和文件		强制性	YY0648 5	C
六、家用呼吸机
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	电源故障期间的自主呼吸	YY0600.1	强制性	YY0600.1 49.102	A
2	开/关键的误操作		强制性	YY0600.1 49.103	B
3	设定值的意外改变		强制性	YY0600.1 54.3	B
七、医用制氧机
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	振动与噪声	YY0732	强制性	YY0732 4.6	B
2	外部标记		强制性	YY0732 6.1aa)	C
3	氧浓度		强制性	YY0732 8.1	A
4	背压的影响		强制性	YY0732 8.1	B
5	出口压力		强制性	YY0732 8.1	A
6	氧浓度状态指示器		强制性	YY0732 8.2	C
7	时间指示器		强制性	YY0732 10.3	C
8	失去电网电压指示器		强制性	YY0732 11.2	C
八、颈椎治疗仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	设备或设备部件的外部标记	YY 0607	强制性	YY0607 6.1	C
2	随机文件		强制性	YY0607 6.8	C
3	输入功率		强制性	YY0607 7.1	B
4	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	YY0607 19	B
九、血压计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	设备标识	YY0670	强制性	YY0670 4.2.1	C
2	外包装		强制性	YY0670 4.2.0	C
3	说明书		强制性	YY0670 4.2.3	C
4	电池供电设备的标识		强制性	YY0670 4.2.4.3	C
5	袖带标识		强制性	YY0670 4.2.4.4	C
6	可重复性		强制性	YY0670 4.5.3	A
7	系统漏气		强制性	YY0670 4.8	A
8	安全要求		强制性	YY0670 4.4	A
9	分辨率		强制性	YY0670 4.5.2	B
十、气导助听器
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性/推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	输入声压级为90dB时的输出声压级（OSPL90）	GB/T 25102.100	推荐性	GB/T 25102.100	A
2	满档声增益	GB/T 14199	推荐性	GB/T 25102.100	A
3	等效输入噪声级		推荐性	GB/T 25102.100	A
4	总谐波失真		推荐性	GB/T 25102.100	A
5	频率响应范围		推荐性	GB/T 14199	A
6	额定电源电流消耗		推荐性	GB/T 25102.100	A
7	最大饱和声压级		推荐性	GB/T 25102.100	A
8	低温负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 25102.100	B
9	高温负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 14199	B
10	恒定温热负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 14199	B
11	振动（正弦）试验		推荐性	GB/T 14199	B
12	自由跌落试验		推荐性	GB/T 14199	B
13	抗扰度		推荐性	GB/T 25102.13	B
14	零部件		推荐性	GB/T 14199	C
15	标识标志		推荐性	GB/T 14199	C
16	外观		推荐性	GB/T 14199	C
17	接差		推荐性	GB/T 14199	C
18	连接		推荐性	GB/T 14199	C
19	开关		推荐性	GB/T 14199	C
20	电源正、负极		推荐性	GB/T 14199	C
21	接头		推荐性	GB/T 14199	C

第六条【判定原则】

1、判定总则

（1）当产品的国家、行业、地方强制性标准（含国家、行业、地方推荐性标准中的强制性条款）和执行的企业标准（含明示质量指标）各技术要求不一致时，应按其中最严要求进行判定；

（2）当产品执行国家、行业、地方标准时，按国家、行业、地方标准要求进行判定；

（3）当产品执行企业标准（含明示质量指标）时，如有提供相应企业标准则按其企业标准要求进行判定，但如主要项目技术要求低于国家、行业、推荐性标准要求（含国家、行业、地方强制性标准中的推荐性条款）时，应在检验报告备注栏中同时注明主要项目的实测值和标准值。如未提供相应的企业标准，则按国家强制性标准进行判定。

2、质量判定原则

所检质量项目存在一项或一项以上不符合产品质量标准或平台商品质量要求时，判定被抽检产品的检测结论“不合格”，或“不符合平台对商品质量的要求”，统一表述为“不符合平台规定”，否则，判定被抽检产品的检测结论为“符合平台规定”。

质量项目按重要度分三种情形

（1）严重（A）：致命缺点，和生命或财产安全有关的缺点，严重影响消费者生命或财产安全；特别严重产品缺点，苏宁易购根据行业现状，认为某些指标缺点将给消费者带来重大利益损失的。包括但不限于以下情形：

涉及潜在不可接受危害的安全指标，如劣药，未依法注册、无合格证明文件的、过期、失效、淘汰的医疗器械，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的进口医疗器械，输入功率、漏电流、电介质强度、过电流及过电压保护、过流保护装置、呼吸机电源故障期间的自主呼吸、颈椎仪工作数据的准确性等。

（2）中度（B）：重缺点，给性能带来较大影响的缺点，影响产品使用性能。包括但不限于以下情形：

涉及潜在可接受危害的性能及安全指标，如外壳封闭性、机械安全、测量范围及误差、电磁兼容等。

（3）轻微（C）：轻缺点和微缺点，包括但不限于以下情形：

不影响产品使用性能的缺点，无潜在危险的性能指标不达标, 如指示灯、状态指示器等。

第七条【异议】

（一）申诉：

被检验方对检验结果有异议的，应自收到结果之日起三日内，向苏宁易购提起申诉。逾期未提出的，视为认可检验结论。被检验方对检验结果有异议且需对不合格项目进行复检的，可申明是否需要复检。

（二）复检：

1、复检样品：需对不合格项目进行复检时，可以采用备样复检。

2、复检检验方：复检时仍由初检时指定的第三方质检机构进行复检。

3、复检结论：

复检结果仍不合格的，维持原检验结果不变；复检结果发生变更的，以复检结果为准。

4、复检费用：

申请对不合格项目进行复检的，异议申请人应在收到复检受理通知书之日起五个工作日内将复检费用（含样品运输费用）预先支付给复检机构。

复检结论与原检验结论不一致的，复检检验费用由原检验机构退还异议申请人。

5、不予复检的情况：

根据质量指标的特殊性及检测产品或部位的可重现性，对不进行复检的情况规定如下：

（1）超过法定期限提出复检申请的；

（2）被检方提出复检时，产品在复检有效期内于正常贮存条件下已失效；

（3）微生物项目不得复检；

（4）法律、法规规定不得复检的其他情况。

（5）无备样或者备样与原样存在明显的差异，而无法在原样上进行复检的情况。

【发布方】深圳市云网万店电子商务有限公司

【发布时间】2021年5月07日

【生效时间】2021年5月14日

【说明】本规范自发布时起公示7日，并在公示期间征求相关意见，期间如无意见及修改，将于规定时间生效，如有修改，将另行公示。